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基因毒杂质研究

所谓基因毒性杂质(GTI)是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质,并且在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排,具有潜在的致癌性。因此,近些年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点,以此满足药物注册申报的要求。

服务项目


为药物生产过程中所产生的基因毒杂质研究提供方法开发研究、验证及样品检测服务,并配合方法转移,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂。

我们的优势


公司拥有全面的文献检索系统,技术核心团队同时拥有药物、生物活性分子合成及药物分析两大技术平台,熟知药物申报相关的法律法规,形成高效的协同技术服务能力;
团队专注于基因毒性杂质方法开发研究及验证,配备各种分析仪器设备,可针对不同化学性质的基因毒性杂质开发出适用的方法,达到合适的检测限度以达到方法学及分析检测的目的;
开发了叠氮类、肼类、苯磺酸酯类、对苯磺酸酯类、甲基联苯类、戊酰氯等多种类型的基因毒性杂质的研究方法,方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规要求。

与我们一起

我们始终坚持为全球制药企业提供高技术、高标准、高质量的国际化规范服务。

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